Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan yönetmelikle, tıbbi müdahaleler öncesinde alınan bilgilendirilmiş rıza süreçleri dijital ortama taşındı; e-Nabız ve SMS onay koduyla elektronik onam dönemi resmen başladı.
Sağlık Bakanlığı’nın “Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik”i, 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme ile sağlık hizmet sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınmasına ve kayıt altına alınmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
Yasal Dayanak ve Kapsam: Tüm Basamaklar Dahil Edildi
Yönetmelik; 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un 70’inci maddesi, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 19’uncu maddesi ile 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 358’inci maddesine dayanılarak hazırlandı.
Yeni düzenleme; birinci, ikinci ve üçüncü basamak tüm kamu, üniversite ve özel sağlık tesislerini doğrudan kapsıyor. Temel ilke olarak hastanın tıbbi müdahaleye ilişkin kararını serbest iradesiyle vermesi, yeterli ve zamanında bilgilendirilmesi, hasta haklarının korunması ve işlemlerin inkar edilemezliğinin sağlanması esas alınıyor.
Kimlik ve Telefon Doğrulama Zorunluluğu
Elektronik ortamda rıza alınabilmesi için hem hastanın hem de işlemi yürütecek sağlık çalışanlarının kimlik tespiti sıkı kurallara bağlandı:
- Sağlık Profesyonellerinin Doğrulanması: Sağlık çalışanlarının ilgili tesiste hizmet sunmaya yetkili, tanımlı ve aktif olduğu Sağlık Bakanlığı’nın Entegre Kurumsal İşlem Platformu üzerinden doğrulanacak.
- Hasta Kimliği ve Telefon Teyidi: Hasta kimliği sağlık tesisi Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS) veya e-Nabız üzerinden mevzuata uygun şekilde doğrulanacak; doğrulanmamış süreçlerde elektronik onam başlatılamayacak.
- 12 Ay Geçerlilik: Elektronik rıza için hastanın doğrulanmış bir cep telefonu numarasının bulunması zorunlu kılındı. Sağlık tesisi üzerinden SMS OTP (tek kullanımlık parola) ile yapılan cep telefonu doğrulamaları 12 ay boyunca geçerli sayılacak.
Elektronik Onam Alma Süreci Nasıl İşleyecek?
Elektronik onam süreci, e-Nabız Kişisel Sağlık Sistemi veya sağlık tesisinin SBYS’ye entegre elektronik haberleşme aracı üzerinden yürütülecek:
- Onamı alacak sağlık çalışanı, kurumsal haberleşme aracına yetkili kullanıcı bilgileriyle giriş yapacak.
- Hazırlanan bilgilendirilmiş rıza formu sağlık profesyoneli tarafından elektronik olarak imzalanarak, hastanın doğrulanmış cep telefonuna gönderilen SMS linki veya e-Nabız üzerinden incelemesine sunulacak.
- Tıbbi müdahalenin kabulü aşamasında sisteme özel tek kullanımlık onay parolası (intervention-specific SMS OTP) üretilecek.
- Hasta, e-Nabız üzerinden parolayı girerek veya sağlık tesisinde SMS ile gelen parolayı ilgili sağlık personeline beyan edip sisteme girdirerek onamını resmi olarak tamamlamış olacak.
Küçükler, Kısıtlılar ve Elektronik Onamın Alınamayacağı Durumlar
Yönetmelik, elektronik rızanın hangi durumlarda uygulanamayacağını da açıkça hükme bağladı:
- Kanuni Temsilci Zorunluluğu: Küçük ve kısıtlı hastalar için bilgilendirilmiş rıza süreci Hasta Hakları Yönetmeliği uyarınca veli, vasi veya kanuni temsilci aracılığıyla yürütülecek; temsilcinin de kimlik ve telefon doğrulaması zorunlu olacak.
- Klasik Usule Dönüş: Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı veya kimlik/telefon doğrulamasının yapılamadığı durumlarda elektronik ortamda rıza alınamayacak. Bu hallerde geleneksel fiziki ıslak imzalı onam prosedürü işletilecek.
Veri Güvenliği, Zaman Damgası ve Arşivleme
Elektronik onam kayıtları ile işlem iz kayıtları (loglar), 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında zaman damgası ve hash (veri bütünlük değeri) algoritmalarıyla muhafaza edilecek. Rıza formları ve ispat belgeleri fiziksel belgelerle aynı yasal süre boyunca saklanacak ve imha edilecek. Tüm teknik süreçlerde Siber Güvenlik Kanunu (7545) ve Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK – 6698) standartlarına tam uyum sağlanacak.
Sağlıkhaberi.net Yorumu: Dijitalleşme Hekim ve Sağlık Çalışanlarının Hukuki Kalkanı Olabilecek mi?
Tıbbi malpraktis davalarında en kritik ihtilaf noktalarından biri olan aydınlatılmış onam formlarının dijital güvenceye kavuşturulması, kaybolan kağıt formları ve sahadaki bürokratik yükü hafifletme potansiyeli taşımaktadır. Ancak dakikalarla yarışılan MHRS muayene süreleri, acil servislerdeki yoğunluk ve sistemsel SMS gecikmeleri göz önüne alındığında, bu sürecin hekimler ve Sağlık çalışanları üzerinde yeni bir operasyonel baskı ve zaman kaybı yaratmaması hayati önemdedir.
Sağlık Bakanlığı, SBYS entegrasyonlarını ve GSM operatörü doğrulama altyapılarını kusursuz şekilde çalıştırmalı; teknik aksaklıklarda sağlık emekçilerini hukuki risk altında bırakmayacak esnek ve koruyucu saha protokollerini hayata geçirmelidir. Dijital dönüşüm, hekim ve sağlık çalışanlarının mesleki güvencesini artıran sağlam bir kalkan olmalı, yeni bir malpraktis tuzağına evrilmemelidir.
Kaynak: Resmî Gazete (27 Ekim 2026 – Sayı: 33413)
