Sağlık alanında laboratuvar hizmetlerini kökten değiştiren yeni yönetmelik yürürlüğe girdi. 24 Ekim 2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenleme, tıbbî laboratuvarlardan genetik merkezlere kadar tüm birimleri tek çatı altında topladı.
Yönetmelik Ne Getiriyor?
Tıbbî Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbî Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik, laboratuvarların kuruluş, ruhsat ve denetim süreçlerini yeniden tanımlıyor. Daha önce ayrı ayrı yürürlükte olan “Tıbbî Laboratuvarlar Yönetmeliği” (2024) ve “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği” (2020) bu tarihten itibaren yürürlükten kaldırıldı.
Yeni yönetmelik aynı zamanda planlama, izin ve faaliyet koşullarını tek sistemde topluyor.
OSGB ve Çalışan Sağlığı Merkezleri İçin Sınırlamalar
Artık Basit Test Ünitesi adı verilen alanlarda yalnızca EK-10 listesinde yer alan testler yapılabilecek.
İş sağlığı birimleri, bu liste dışındaki biyolojik testleri uygulayamayacak. Ayrıca OSGB, İSGB ve gezici sağlık araçlarında iş sağlığıyla ilgisi olmayan materyallerin alınması yasaklandı.
Yeni Kavramlar ve Roller
Yönetmelikle birlikte sağlık sistemine yeni terimler girdi.
Bölge Laboratuvarı, Referans Laboratuvar, Klinik Karar Destek Sistemi ve Onay Destek Sistemi gibi yapılar artık mevzuatta yer alıyor.
Bu sistemlerin amacı, laboratuvar sonuçlarını standart hale getirmek ve ulusal veri paylaşımını kolaylaştırmak.
Kalite Standartları Sertleşti
Miadı dolmuş kimyasal, kit veya sarf malzeme bulundurmak yasak.
Araştırma amaçlı test veya kitlerin kullanılabilmesi için önceden laboratuvar içi validasyon ve dokümantasyon yapılması zorunlu hale getirildi.
Faaliyeti askıya alınan veya kapatılan laboratuvarlar artık hiçbir şekilde hizmet veremeyecek.
Ruhsat ve Yetkilendirme Süreci
Yeni yönetmelik, laboratuvar açmak isteyenlere sıkı koşullar getiriyor.
Artık Bakanlıktan ön izin alınmadan yeni bir laboratuvar kurulamayacak.
Ön izin sonrası iki yıl içinde ruhsat alınmazsa izin kendiliğinden iptal edilecek.
Laboratuvarı açabilecek kişiler yalnızca ilgili uzmanlık alanlarında (tıbbi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji, genetik vb.) yetkili olanlar.
Elektronik İmza ve Sorumluluk
Her laboratuvar çalışanı kendi elektronik imza veya kaşesinden sorumlu olacak.
Bu imzaların başka biri tarafından kullanılması açıkça yasak ve yaptırıma tabi.
Uyum İçin Zaman Dar
Yönetmelik yayımlandığı gün itibarıyla yürürlükte.
Eski düzenlemelere göre yapılan başvurular ise önceki mevzuat hükümleriyle sonuçlandırılacak.
Laboratuvarlar için geçiş süreci başlamış durumda; kalite sistemlerinin güncellenmesi, test menülerinin EK-10 ile uyumlu hale getirilmesi gerekiyor.
